美诺华天康接受药品GMP认证现场检查

 美诺华天康接受药品GMP认证现场检查

 

8月23日至26日，浙江省药品认证检查中心委派检查组，对美诺华天康二车间的片剂、胶囊剂生产和质量管理情况进行了GMP认证现场检查。

制剂二车间于2017年6月份竣工，建筑面积为1440平方米，其中D级洁净区面积为874平方米。目前仅用于氨茶碱片和盐酸雷尼替丁胶囊生产，片剂和胶囊剂生产线年设计生产能力分别为3亿片和2亿粒。

本次申请是片剂、胶囊剂为新建二车间的GMP（2010年版修订）认证。检查组通过查阅质量管理文件、生产管理文件及认证产品的工艺规程等，了解了企业实施GMP的整体情况，并现场查看了二车间、仓库、公用系统、化验室等，翻阅了相关管理制度、文件、原始记录、偏差记录、变更记录、供应商资料、相关验证与确认资料等，并与有关人员进行了问询交流，核实了生产工艺与省局注册工艺数据库是否一致，生产设备与生产能力是否相匹配，物料供应商的审计情况，原辅料的全检情况，设备清洁验证及防止交叉污染的措施等。

现场检查结论是：企业人员和组织机构健全，生产车间布局基本合理，生产设备和检测仪器能满足生产和质量检验要求，已完成了主要设施设备（及必要的新增设备）验证及其清洁验证、工艺验证；生产和质量管理文件基本健全，人员已培训，建立了风险管理、变更控制、偏差处理、OOS调查、产品年度质量回顾等质量管理体系。

最后结论：现场检查未发现关键缺陷和主要缺陷，发现一般缺陷6项。检查组按照风险管理原则，对企业的总体检查情况及存在问题进行综合评估，建议意见为：美诺华天康公司片剂、胶囊剂符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的要求。