美诺华异烟肼片通过仿制药一致性评价，阿哌沙班片获药品注册批件

4月22日，美诺华（603538.SH）全资子公司宁波美诺华天康药业有限公司收到国家药监局核准签发的异烟肼片《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价；同日，美诺华天康还收到阿哌沙班片的《药品注册证书》。

异烟肼片是国家基本药物、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险目录（2021 版）》甲类药品、世界卫生组织（WHO）推荐的一线抗结核药、抗结核治疗标准疗法中的基础药物。该药品适用于各种类型的结核病，包括淋巴、肺、 肠、肾、骨头等结核，结核性脑膜炎、胸膜炎及腹膜炎等。

根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持。本次异烟肼片通过仿制药一致性评价，有利于该药品开拓市场。

 

阿哌沙班片主要用于髋关节或膝关节择期置换手术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件（VTE）。阿哌沙班是一种可逆的、高选择性的直接Xa因子抑制剂，属于新型口服抗凝药物。与其他常用的抗凝剂如华法林相比，阿哌沙班的安全性和耐受性好，治疗窗宽，能有效地降低脑卒中和全身性栓塞的发生率，同时不增加出血风险。与食物相互作用少，剂量固定，且无需进行常规血液学检测，应用更为方便。

本次阿哌沙班片获药品注册批件，标志着公司获得了该药品在国内市场生产、销售的资格，有利于提升公司产品的市场竞争力，丰富公司的制剂产品管线。